Az ISO/IEC 17025 egy nemzetközileg elismert szabvány, amely a vizsgáló és kalibráló laboratóriumok kompetenciájára, pártatlanságára és következetes működésére vonatkozó követelményeket írja le. Célja, hogy biztosítsa a mérési és vizsgálati eredmények megbízhatóságát, összehasonlíthatóságát és nyomonkövethetőségét.
Az ISO/IEC 17025 szabvány célja
A szabvány keretrendszert ad a laboratóriumi folyamatok szabályozott működtetéséhez: módszer-kiválasztás és -validálás, mérési bizonytalanság becslés, nyomonkövethetőség nemzeti/etalonokra, eszközfelügyelet és kalibrálás, mintavétel, minőségellenőrzés (PT/ILC), eredményközlés és reklamációkezelés.
Kiknek szól az ISO/IEC 17025?
Minden vizsgáló és kalibráló laboratóriumnak – ipari, egészségügyi, környezetvédelmi, élelmiszeripari, anyagvizsgáló, metrológiai, illetve bármely szervezet laborfunkciójának (in-house lab) – ahol hiteles, reprodukálható mérési/vizsgálati eredmény szükséges.
Mennyi idő az ISO/IEC 17025 szerinti rendszer kiépítése és felkészülés a akkreditációra?
Tipikusan 3–6 hónap, függően a vizsgálati/kalibrálási területek számától, a módszerek komplexitásától, a meglévő laborfolyamatok érettségétől és az erőforrásoktól.
Mennyi munkát igényel az ISO/IEC 17025 bevezetése és felkészülés?
Hatókör és mátrixok meghatározása; módszer-validálás/verifikálás; mérési bizonytalanság számítás; referenciaanyagok és etalonok kezelése; eszközök kalibrálása és státuszkövetése; belső minőségellenőrzés és részvétel összehasonlító körvizsgálatokon; személyzet kompetenciájának igazolása; dokumentálás; belső audit és vezetőségi átvizsgálás.
Mennyi költséget jelent az ISO/IEC 17025 bevezetése és felkészülés?
A költségek a vizsgálati területektől, eszközpark méretétől, szükséges kalibrálásoktól/etalonoktól és a külső tanácsadás mértékétől függenek. Általánosságban 300 000–2 000 000 Ft tartományban érdemes kalkulálni, beleértve a tanácsadást, képzéseket és akkreditációs díjakat.
Pontosabb becsléshez ajánljuk ISO KALKULÁTOR applikációnkat, amely napi piaci információk alapján ad részletes képet a költségekről és határidőkről.
Ki lehet szakértő vagy tanácsadó az ISO/IEC 17025 bevezetése során?
Labor-minőségirányításban és metrológiában jártas szakember (pl. vezető auditor, laborvezető, metrológus), gyakorlattal módszer-validálásban, bizonytalanságszámításban, nyomonkövethetőségben és akkreditációs folyamatokban.
Ki lehet ISO/IEC 17025 szerinti belső auditor?
Az, aki ismeri a szabvány követelményeit, a laborfolyamatokat és rendelkezik belső auditori kompetenciával; biztosított a pártatlanság és az objektivitás.
Mik az ISO/IEC 17025 akkreditáció lépései?
- Helyzetfelmérés, GAP analízis
- Rendszer és dokumentáció kiépítése (eljárások, munkautasítások, űrlapok)
- Módszer-validálás/verifikálás, bizonytalanság, nyomonkövethetőség igazolása
- Belső audit és vezetőségi átvizsgálás
- Akkreditáló testületnél jelentkezés, dokumentumfelülvizsgálat
- Helyszíni értékelés, eltérések kezelése, akkreditáció kiadása
Mennyi idő az ISO/IEC 17025 akkreditáció?
Jellemzően 1–2 hónap a dokumentumfelülvizsgálat és helyszíni értékelés ütemezésétől és az akkreditáló szervezet kapacitásától függően.
Kik végzik az ISO/IEC 17025 szerinti akkreditációt?
Nemzeti akkreditáló testületek és az általuk kijelölt értékelő szakértők (Magyarországon: NAH), illetve más országok elismert akkreditáló szervezetei.
Ki adhat ki ISO/IEC 17025 akkreditációs okiratot?
Csak elismert akkreditáló testület jogosult akkreditációs okirat kiadására a jóváhagyott hatókörre.
Mik az ISO/IEC 17025 megfelelés feltételei?
Bevezetett és működő labor-QMS, kompetens személyzet, érvényesített/validált módszerek, mérési bizonytalanság meghatározása, kalibrált és felügyelt eszközök, nyomonkövethető etalonok, rendszeres PT/ILC részvétel, dokumentált minőségellenőrzés, belső audit és vezetőségi átvizsgálás.
Mit kell tartalmaznia az ISO/IEC 17025 kézikönyvnek/dokumentációs rendszernek?
Minőségpolitika és célok; szerepek/felelősségek; eljárások a módszerkezelésre, bizonytalanságra, nyomonkövethetőségre; eszköz- és etalonkezelés; mintavétel; környezet- és körülményfelügyelet; belső QC és PT/ILC; reklamáció- és eltéréskezelés; feljegyzéskezelés; audit és vezetőségi átvizsgálás.
Jelent az ISO/IEC 17025 előnyt pályázatoknál és beszerzéseknél?
Igen, gyakran elvárás vagy erős versenyelőny, mert bizonyítja a labor kompetenciáját és az eredmények megbízhatóságát a beszállítói láncban és hatósági eljárásokban.
Melyek a legfontosabb ISO/IEC 17025 dokumentumok?
- Minőségirányítási eljárások és munkautasítások
- Módszer-validálási/verifikálási jegyzőkönyvek
- Mérési bizonytalansági számítások
- Kalibrálási bizonyítványok, etalonnaplók
- Belső QC és PT/ILC részvételi igazolások/riportok
- Eszköznyilvántartások és karbantartási naplók
- Személyzeti kompetencia- és képzési nyilvántartások
- Belső audit jelentések, vezetőségi átvizsgálási jegyzőkönyvek
- Vizsgálati/kalibrálási jegyzőkönyv sablonok és eredményjelentések
Mit kell tartalmazni az ISO/IEC 17025 eljárásoknak?
Módszerkezelés és -validálás; mérési bizonytalanság; mintavétel és minta-kezelés; mérőeszköz- és etalonkezelés; környezeti feltételek felügyelete; adatintegritás és LIMS; belső QC és PT/ILC; reklamáció-, nemmegfelelőség- és CAPA-kezelés; dokumentum- és feljegyzéskezelés; kompetencia- és képzéskezelés.
Mikor esedékes az ISO/IEC 17025 akkreditáció felügyelete és megújítása?
Az akkreditáció tipikusan 3 évre érvényes; évente felügyeleti értékelések történnek, a 3. év végén megújító értékeléssel.
Hol lehet elérni ISO/IEC 17025 dokumentum mintákat?
Tanácsadó cégeknél, szakmai kiadványokban és online ISO-portálokon; egyes akkreditáló/tanúsító szervezetek és szakmai társaságok sablonokat, útmutatókat is kínálnak.
További információ
Amennyiben az ISO 17025 szabvánnyal kapcsolatos további részletekre kíváncsi, kattintson ide: htthttps://szabvany.info/tag/iso-17025/.
Ha egyéb szabványok érdeklik: SZABVANY.INFO .
Ha a tanúsítással kapcsolatban további információra van szüksége, használja ISO KALKULÁTOR alkalmazásunkat, vagy lépjen velünk közvetlenül kapcsolatba.